Świadomy, wyedukowany pacjent to najlepszy pacjent

Czym jest badanie kliniczne?

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.) definiuje badanie kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”. Wprowadzenie nowego produktu leczniczego do obrotu poprzedza faza badań przedklinicznych (faza laboratoryjna) oraz faza badań klinicznych (4 fazy). Badanie kliniczne jest prowadzone według ściśle ustalonych zasad (tzw. Dobra Praktyka Kliniczna, ang. Good Clinical Practice, GCP) w celu zapewnienia ochrony praw i bezpieczeństwa pacjentów. Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Każdy uczestnik badania musi spełniać określone kryteria włączenia do badania. Przed włączeniem do badania pacjent musi podpisać tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym. Nadzór nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych produktów leczniczych w Polsce pełni Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Według aktualnych danych na świecie prowadzi się ponad 110 000 badań klinicznych, w tym ok. 32 000 w Europie. W Polsce corocznie rejestruje się ok. 400 nowych badań klinicznych, w tym przede wszystkim badania II fazy (ponad 30%) oraz III fazy (ponad 50%). Każdego roku do badań klinicznych jest włączanych ponad 30 000 pacjentów. Niemal co 3 zarejestrowane badanie kliniczne w 2017 r. dotyczyło onkologii (26%). Wśród innych głównych obszarów badań klinicznych znalazły się reumatologia (9%), neurologia (9%), gastroenterologia (7%), kardiologia (7%) oraz diabetologia (5%). Eksperci wskazują, że w Polsce nadal prowadzi się za mało badań klinicznych. Wśród barier rozwoju badań klinicznych w Polsce specjaliści wymieniają niską świadomość oraz obawę pacjentów przed udziałem w badaniach klinicznych. Do zmiany w tym zakresie powinna przyczynić się kampania informacyjna „Pacjent w badaniach klinicznych”.

Celem kampanii „Pacjent w badaniach klinicznych” jest przybliżenie polskim pacjentom i całemu społeczeństwu tematyki badań klinicznych oraz zwiększenie odsetka pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Polsce. Eksperci wskazują, że badania kliniczne stanowią nową szansą na leczenie dla wielu osób chorych w Polsce. Dodają, że pacjenci powinni świadomie wybierać spośród możliwych metod leczenia. Pierwszym etapem kampanii było stworzenie i udostępnienie strony internetowej pacjentwbadaniach.pl, która w sposób przystępny przedstawia rzetelne informacje o badaniach klinicznych. Dodatkowo, na stronie udostępniono instrukcje korzystania z zagranicznych baz badań klinicznych. Specjaliści podkreślają, że jest to rozwiązanie na które organizacje pacjenckie czekały kilkanaście lat.

„Osobiście jestem przekonany, że utworzenie portalu poświęconego badaniom klinicznym jest bardzo ważne. Większość informacji na ten temat jest dostępna tylko w zagranicznych mediach i bazach, niewiele na ten temat można znaleźć w oficjalnych i wiarygodnych źródłach po polsku. Z takim problemem spotyka się wielu pacjentów szukających pomocy w walce z chorobą. Tym projektem możemy to zmienić” – powiedział Włodzimierz Hrymniak, Dyrektor Departamentu Programów Sektorowych Polskiego Funduszu Rozwoju.

„Zawsze powtarzam, że świadomy, wyedukowany pacjent, to najlepszy pacjent i powinniśmy go wspierać w tym obszarze. W dobie szerokiego dostępu do Internetu nie jest jednak łatwo znaleźć i wyselekcjonować sprawdzone, rzetelne treści. Dlatego ogromnie cieszę ze wspólnej inicjatywy, która pozwoli w jednym miejscu zebrać najważniejsze informacje na temat badań klinicznych i przekierować zainteresowanych do odpowiednich organizacji lub instytucji w przypadku potrzeby zgłębienia tematu. To początek owocnej długofalowej współpracy, przekładającej się na wzrost wiedzy pacjentów i całego społeczeństwa” – powiedziała Beata Ambroziewicz z Polskiej Unii Organizacji Pacjentów.

„Medycyna – tak jak każda inna dziedzina nauki – musi się nieustannie rozwijać. Tym samym realizacja prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych odpowiadających aktualnej wiedzy medycznej nierozerwalnie wiąże się z wprowadzeniem nowoczesnych terapii i technologii medycznych – a tych nie będzie bez odpowiedzialnego i bezpiecznego systemu badań klinicznych, który funkcjonuje w Polsce” – stwierdził Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta.

„Rynek badań klinicznych w Polsce to obecnie ok. 1,2 mld zł rocznie. Biorąc pod uwagę wielkość naszej populacji i potencjał kraju rozwiniętego powinien być na poziomie 3 mld zł. Mamy dobrze rozwinięty rynek badań klinicznych komercyjnych, a potrzebujemy rynku badań klinicznych niekomercyjnych” – podkreślił Prof. Łukasz Szumowski, Minister Zdrowia.

Kampania informacyjna „Pacjent w badaniach klinicznych” jest prowadzona przez Polski Fundusz Rozwoju we współpracy z Ministerstwem Zdrowia. Patronat Honorowy nad kampanią objęło Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii oraz Rzecznik Praw Pacjenta. Partnerami kampanii są Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Polska Unia Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia”, Fundacja Urszuli Jaworskiej oraz GCPpl.

Źródła:

• https://pacjentwbadaniach.pl/index.html

• https://www.gov.pl/web/zdrowie/rusza-kampania-informacyjna-pacjent-w-badaniach-klinicznych